La farmacéutica estadounidense Pfizer aseguró, este viernes 22 de octubre, que su vacuna es segura y 90.7 por ciento efectiva contra el coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) sintomático en niños de 5 a 11 años de edd, en un nuevo documento publicado antes de una de los asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), para su aprobación en su uso de emergencia.
En el ensayo, que incluyó alrededor de 2 mil niños, hubo tres casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 16 casos en el grupo de placebo. En el estudio, el doble de menores de edad recibió la vacuna que el placebo.
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Pfizer -que desarrolló su vacuna en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech. solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA para un régimen de dos dosis de su dosis de 10 microgramos, para niños de 5 a 11 años de edad. Las dos inoculaciones se administrarán con tres semanas de diferencia.
La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene previsto reunirse el próximo 26 de octubre para debatir si recomienda la autorización de la vacuna para los niños de 5 a 11 años de edad. Si se autoriza, sería la primera vacuna contra la COVID-19 para ese grupo de la población.
La vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech está aprobada en su totalidad por la FDA estadounidense para personas mayores de 16 años de edad y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
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Si la FDA autoriza la vacuna para niños de 5 a 11 años de edad, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), se reunirá el próximo 2 y 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia respecto a cómo deben administrarse las inyecciones.
Una vez aprobadas, las dosis comenzarán a enviarse a los proveedores de todo EE.UU., junto con agujas más pequeñas y en unos días las vacunas estarán disponibles a gran escala. Estados Unidos tiene, en este momento, un amplio suministro de vacunas de Pfizer para los aproximadamente 28 millones de niños que pronto serán elegibles, según dijeron funcionarios de la Casa Blanca.
Alrededor de 190 millones de personas en Estados Unidos están completamente inoculadas, incluidos más de 11 millones de niños de 12 a 17 años de edad que han recibido la vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech.
El pasado 20 de septiembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech dijeron que los resultados de los ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra la COVID-19, es “segura, bien tolerada” y producía una respuesta inmune “robusta” en niños de cinco a 11 años, por lo que agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.
La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años, según dijeron las compañías en un comunicado, en el cual añadieron que enviarían sus datos a los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y todo el mundo “lo antes posible”.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para mayores de 12 años de edad. Para los niños en edad escolar primaria, la farmacéutica estadounidense probó una dosis mucho más baja que la que se administra en adultos, en específico un tercio de la cantidad.
Según Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer, citado por la agencia The Associated Press (AP), los ensayos mostraron que después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes.
Asimismo, Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2 mil 268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes.
Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), requirió lo que se llama un estudio de “puente” inmunológico, es decir, una evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
El estudio realizado por Pfizer y BioNTech aún continúa en desarrollo, porque todavía no hay suficientes casos de COVID-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo. Tampoco se han detectado efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.
ASESORES DE FFA NO RECOMIENAN TERCERA DOSIS DE VACUNA DE PFIZER PARA MAYORES DE 16 AÑOS
El pasado 17 de septiembre, un comité de asesores externos de la Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó en contra -16 sufragios contra 3-, de aprobar una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante. Pero sí recomendó la dosis de refuerzos para los mayores de 65 y personas en alto riesgo.
Citados por la agencia británica Reuters, muchos miembros del comité se mostraron críticos con el plan de refuerzo del Gobierno encabezado por Joseph Biden, argumentando que los datos presentados por Pfizer y la FDA son incompletos, además de que la solicitud de aprobación para personas de tan sólo 16 años es demasiado amplia.
“No está claro que todos necesiten la tercera dosis, excepto un subconjunto de la población que claramente estaría en alto riesgo de enfermedad grave”, dijo el Dr. Michael G. Kurilla, miembro del comité y funcionario de los Institutos Nacionales de Salud, citado por el diario The New York Times.
“Hay poblaciones en las que es muy claro que un refuerzo puede ser apropiado, como la tercera edad o los inmunodeprimidos […] No es claro para mí que los datos que vemos en este momento sean aplicables o necesarios para la población en general”, abundó Kurilla.
Por su parte, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital de Filadelfia, también cuestionó el amplio marco de la pregunta de la FDA y expresó su preocupación por el riesgo de miocarditis, una especie de inflamación del corazón, para los hombres más jóvenes.
Hace unas semanas, la Casa Blanca anunció que cualquiera que haya recibido la vacuna de Pfizer y BioNTech hace ocho meses podría ponerse una tercera dosis, pero ello quedaba sujeto al visto bueno de las agencias regulatorias correspondientes.
Por otra parte, en un análisis Pfizer determinó que quienes recibieron una tercera dosis de su vacuna mostraron una mayor respuesta inmune meses después de su segunda inyección. Según la farmecéutica, en un subgrupo de voluntarios de su estudio, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante delta fueron entre 5 y 7 veces más altos un mes después de la tercera dosis, que en igual período de tiempo después de la segunda.
Estudios previos de la compañía detectaron que seis meses después de completada la pauta con su vacuna contra la COVID-19, la efectividad del fármaco baja a un 84 por ciento, sin embargo, se mantiene estable ante la enfermedad grave.
LA FDA DE EU DA SU APROBACIÓN TOTAL A LA VACUNA DE PFIZER CONTRA LA COVID-19
La Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgó, el pasado 23 de agosto, la aprobación definitiva para el uso de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante.
La de Pfizer-BioNTech es la primera vacuna a nivel mundial, en ser aprobada de forma total, más allá de su uso de emergencia. Esta acción permitió que su empleo se extienda en instituciones y organizaciones privadas de EE.UU.
“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más”, indicó la FDA, en un comunicado.
“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, agregó la FDA, cuya comisionada interina, Janet Woodcock, dijo que la aprobación de la vacuna fue “un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19″.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. Calidad que la FDA requiere de un producto aprobado”, señaló el organismo gubernamental estadounidense.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE.UU.”, abundó.
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo, por su parte, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses”, insistió Bourla.
La aprobación completa sigue a “una evaluación increíblemente minuciosa y reflexiva de esta vacuna”, según Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Menos de cuatro meses después de que Pfizer solicitó la licencia, esta es la aprobación de vacuna más rápida en la historia dada por la citada agencia gubernamental de EE.UU.
En cuanto a la efectividad, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que su vacuna mantuvo una protección del 97 protección contra la COVID-19 grave. Mientras que protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96 por ciento dos meses después de la segunda dosis, al 84 por ciento a los seis meses de suministrada.
LA VACUNA DE PFIZER EN MÉXICO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó el 11 de diciembre del 2020, el uso de emergencia en México, de la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pzifer en conjunto con la empresa alemana BioNTech, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19).
Según lo informó la Secretaría de Salud (SSa) Federal, México se convirtió en el cuarto país en aprobar la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, después de Reino Unido, Canadá y Bahéin. Así lo confirmó Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, durante la conferencia vespertina diaria sobre los casos de COVID-19.
“México es el cuarto país cuya agencia de regulación sanitaria la Cofepris ha dado la autorización de uso en emergencias de la vacuna de Pfizer para la prevención de COVID-19, esto es motivo de esperanza y de tranquilidad”, explicó López-Gatell Ramírez.
“El objetivo es que México obtenga las vacunas contra el virus en el mismo ritmmo que los países desarrollados o con mayores recursos”, agregó el funcionario federal. Un día antes, un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó a favor de respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTEch.
Mientras que el pasado 24 de junio, la COFEPRIS autorizó que la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), con una primera dosis de la inmunización desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, sea aplicada a mayores de 12 años de edad en México.
Así lo informó a través de su cuenta de la red social Twitter, Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, quien resaltó, además, que dicho medicamento es la primera vacuna autorizada para adolescentes en México.
“Con gusto informo que COFEPRIS ha autorizado la ampliación de la indicación de la vacuna Pfizer para mayores de 12 años; es la primera vacuna contra #COVID19 autorizada para adolescentes en nuestro país. Es una noticia que permitirá seguir protegiendo al pueblo de México”, tuiteó el funcionario federal.
“Esta autorización de uso de emergencia y su respectiva ampliación certifican que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su aplicación a personas de 12 años en adelante”, detalló la COFEPRIS.
AMLO VE INTERÉS COMERCIAL DE FARMACÉUTICAS EN SUGERENCIA DE VACUNA EXTRA Y A NIÑOS
El pasado 27 de julio, el presidente Andrés Manuel López Obrador advirtió que hay que tener cuidado con la campaña impulsada por empresas farmacéuticas, porque como es lógico, según dijo, las compañías “quieren hacer negocio y quisieran estar vendiendo siempre vacunas para todos”.
“No vamos a ser rehenes de eso, si lo requieren los niños, se puede pero hay que ver qué dicen los organismos internacionales de la salud, los profesionales, los científicos”, consideró el político tabasqueño durante su conferencia de prensa matutina, llevada a cabo en el Salón Tesorería del Palacio Nacional.
“No estar sometidos, sujetos y subordinados a que las farmacéuticas sean las que nos digan falta una tercera o cuarta dosis, que se vacune a los niños, hay que ver si es necesario científicamente”, insistió el titular del Poder Ejecutivo Federal.
“Como cuando se va a comprar algo, no debemos de ser consumistas, hay que comprar lo que se necesita, no llegar al supermercado, tienda de autoservicio y comprar por comprar. No al desperdicio, no a lo superfluo, primero lo básico y necesario”, abundó el presidente.
