La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó, el 19 de noviembre de 2022, el uso de emergencia en México de los biológicos cubanos Soberana 02 y Soberana Plus contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas.
A través de un comunicado, el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSa) del Gobierno Federal, indicó que “dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL”.
Ello “con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD)”.
“Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto”, señaló la COFEPRIS, en el comunicado.
La Comisión detalló que como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sus decisiones son reconocidas por diversos países de América, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
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Asimismo, al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de la COFEPRIS son tomadas con base en la evidencia técnico-científica presentada.
El biológico cubano recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud, del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT), en un dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021. Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del 2022, sobre el uso de dicha vacuna, la cual recibió una opinión técnica favorable por parte de los expertos.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante la COFEPRIS, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
Según lo informó la organización estatal cubana de biotecnología BioCubaFarma -citada por el sitio web Campus Virtual de Salud Pública, de la OPS-, la combinación de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una del Soberana Plus, en el esquema de 0-28-56 días, tiene una eficacia de 91.2 por ciento, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento.
COFEPRIS AUTORIZA USO DE EMERGENCIA DE VACUNA ABDALA CONTRA COVID-19
El 29 de diciembre de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Abdala contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), la cual fue desarrollada en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba.
A través de un comunicado, la COFEPRIS indicó que dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la denominación distintiva: proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del SARS-CoV-2.
“Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto”, indicó la institución.
COFEPRIS detalló que como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de dicha Comisión son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Además, la Comisión recordó que el suministro de las vacunas para prevenir la pandemia es universal y gratuita, y que en el país su aplicación se encuentra establecida en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México.
Con la decisión de la COFEPRIS, Abdala se convirtió en la décima vacuna contra la COVID-19, aprobada en México para su uso de emergencia, ya que anteriormente habían sido autorizados los biológicos de: Pfizer, AstraZeneca, CanSino Biologics, Sputnik V, Sinovac, Covaxin, Janssen, Moderna y Sinopharm.
La vacuna Abdala contra la COVID-19 requiere de tres dosis separadas por intervalos de 14 días para completar el esquema completo de dicho biológico. Además, debe almacenarse entre 2 y 8 grados Centígrados. Según el CIGB cubano, el estudio clínico Fase III demostró tener el 92.8 por ciento de eficacia contra la enfermedad sintomática.
Además, según las autoridades de la isla caribeña, la vacuna anti COVID-19 desarrollada en Cuba, arrojó un 100 por ciento de eficacia en la prevención de la enfermedad sistémica severa y del fallecimiento de vacunados, así como el 90 por ciento de efectividad en pacientes graves.
Según datos de la Organización Panamericana de la Salud, hasta el 13 de noviembre de ese año se habían aplicado 27 millones 284 mil 188 dosis de las vacunas cubanas. El pasado 22 de octubre, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) cubano autorizó la aplicación de Abdala en menores de 12 a 18 años de edad.
En Cuba se habían desarrollado, hasta entonces, cuatro vacunas contra el coronavirus: Abdala, Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, mismas que serían evaluadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el objetivo de ser incluidas en su lista de uso de emergencia.
En octubre de 2021, el presidente Andrés Manuel López Obrador, comentó respecto a la existencia de un acuerdo para adquirir vacunas desarrolladas en Cuba, como parte de la colaboración con el Gobierno caribeño. Sin embargo, hasta entonces no se había formalizado el mismo.
