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miércoles, febrero 1, 2023
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Pfizer solicita permiso a COFEPRIS para comercializar su vacuna contra la COVID, en el mercado privado

Pfizer busca comercializar su vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19) -desarrollada en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech-, en el mercado privado mexicano, para que la población pueda tener acceso a ella, independientemente de las campañas de vacunación organizadas por el Gobierno Federal.

La farmacéutica estadounidense ya inició el proceso administrativo ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), para obtener el registro sanitario permanente, que le permitiría la comercialización directa de la vacuna.


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“En este momento estamos en el proceso [del registro sanitario]. Estamos a la espera de la decisión”, reveló Constanza Losada, presidenta y directora general de Pfizer México, durante una reunión con medios de comunicación, llevada a cabo el 23 de enero de 2023.

La ejecutiva de la farmacéutica estadounidense recordó que la vacuna contra la COVID de Pfizer, tiene autorización de la COFEPRIS, para uso de emergencia en México, por lo que únicamente el Gobierno Federal puede hacer la compra e importación de la misma.

Aunque alrededor de 41 millones de mexicanos han sido inmunizados contra la COVID-19, con la vacuna de Pfizer, la farmacéutica estadounidense no ha firmado contratos para traer más dosis a México y las últimas compras que le hizo el Gobierno Federal ya fueron entregadas.


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COFEPRIS AUTORIZA USO DE EMERGENCIA DE PÍLDORA PAXLOVID DE PFIZER CONTRA COVID

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), autorizó, el 14 de enero de 2022, para uso de emergencia, el tratamiento Paxlovid, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Pfizer.

Dicho medicamento combina el Nirmatrelvir y el Ritonavir en presentación tabletas, y sería destinado para atender pacientes adultos con coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la COVID-19), con enfermedad leve o moderada y con riesgo de complicaciones.

“Estos tratamientos serán clave para reducir las hospitalizaciones en México, por lo que celebramos ser el primer país de América Latina en autorizar su uso de emergencia”, dijo Alejandro Svarch Pérez, titular de la COFEPRIS, citado en un comunicado.

​El funcionario federal explicó que esta segunda aprobación representaba una nueva herramienta en la estrategia de combate contra la COVID-19, que, junto con la vacunación y las medidas de protección, eran tres acciones para frenar el coronavirus SARS-CoV-2.

COFEPRIS indicó que la autorización del Paxlovid para uso de emergencia, se emitía de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización, para evitar así el mal uso de este medicamento, automedicación o su venta irregular.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios explicó que los dos componentes del Paxlovid trabajaban en conjunto para reducir hasta en un 88 por ciento la tasa de hospitalización y mortalidad a causa del coronavirus.

El primero, Nirmatrelvir, inhibía una proteína del SARS-CoV-2, impidiendo que el virus se replique; mientras que el segundo, Eitonavir, desaceleraba la descomposición del medicamento para ayudar a que este permaneciera en el organismo más tiempo.

COFEPRIS aclaró que dicha autorización para uso de emergencia controlada se emitía después del análisis técnico realizado por personal especializado de dicha Comisión, quienes examinaron la evidencia científica presentada por la farmacéutica Pfizer S.A de C.V.

Previamente, expertas y expertos del Comité Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud Pública, del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT), así como el Comité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS, emitieron opiniones favorables unánimes respecto al Paxlovid.

“La evidencia se basa en el ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo EPIC-HR, el cual estudió el tratamiento en personas de 18 años en adelante en más de 20 países, incluyendo México”, abundó la COFEPRIS.

“Estos tratamientos serán clave para reducir las hospitalizaciones en México, por lo que celebramos ser el primer país de América Latina en autorizar su uso de emergencia”, dijo Svarch Pérez.

“COFEPRIS se suma al llamado internacional para recordar a la población que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra la COVID-19, y que no debe ser utilizado sin indicación médica”, agregó el comunicado.

Asimismo, la Comisión llamó a la población a que en caso de identificar su libre venta al público, se realizara una denuncia sanitaria a través de la página de la COFEPRIS, ya que su consumo irregular constituía un riesgo a la salud, por ser de dudosa procedencia.

LA FDA DE EU DA SU APROBACIÓN TOTAL A LA VACUNA DE PFIZER CONTRA LA COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgó, 23 de agosto de 2021, la aprobación definitiva para el uso de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante.

La de Pfizer-BioNTech era la primera vacuna a nivel mundial, en ser aprobada de forma total, más allá de su uso de emergencia. Dicha acción permitió que su empleo se extiendiera en instituciones y organizaciones privadas de EE.UU.

“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más”, indicó la FDA, en un comunicado.

“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, agregó la FDA, cuya comisionada interina, Janet Woodcock, dijo que la aprobación de la vacuna fue “un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19″.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. Calidad que la FDA requiere de un producto aprobado”, señaló el organismo gubernamental estadounidense.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE.UU.”, abundó la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense.

“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo, por su parte, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses”, insistió Bourla.

La aprobación completa fue resultado de “una evaluación increíblemente minuciosa y reflexiva de esta vacuna”, según Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Menos de cuatro meses después de que Pfizer solicitó la licencia, esa fue la aprobación de vacuna más rápida en la historia dada por la citada agencia gubernamental de EE.UU.

En ese momento las más de 170 millones de personas en Estados Unidos completamente vacunadas contra la COVID-19, más de 92 millones había recibido la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, que incluso después de cientos de millones de inyecciones, los efectos secundarios graves, como dolor de pecho e inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes, seguían siendo extremadamente raros, indicó la FDA.

En cuanto a la efectividad, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que su vacuna mantuvo una protección del 97 por ciento protección contra la COVID-19 grave. Mientras que la protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96 por ciento dos meses después de la segunda dosis, al 84 por ciento a los seis meses de suministrada.

LA VACUNA DE PFIZER EN MÉXICO

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó el 11 de diciembre del 2020, el uso de emergencia en México, de la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pzifer en conjunto con la empresa alemana BioNTech, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19).

Según lo informó la Secretaría de Salud (SSa) Federal, México se convirtió en el cuarto país en aprobar la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, después de Reino Unido, Canadá y Bahréin. Así lo confirmó Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, durante la conferencia vespertina diaria sobre los casos de COVID-19.

“México es el cuarto país cuya agencia de regulación sanitaria, la COFEPRIS, ha dado la autorización de uso en emergencias de la vacuna de Pfizer para la prevención de COVID-19. Esto es motivo de esperanza y de tranquilidad”, explicó López-Gatell Ramírez.

“El objetivo es que México obtenga las vacunas contra el virus al mismo ritmo que los países desarrollados o con mayores recursos”, agregó el funcionario federal. Un día antes, un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó a favor de respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTEch.

El 24 de junio de 2021, la COFEPRIS autorizó que la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), con una primera dosis de la inmunización desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, fuera aplicada a mayores de 12 años de edad en México.

Así lo informó a través de su cuenta de la red social Twitter, Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, quien resaltó, además, que dicho medicamento era la primera vacuna autorizada para adolescentes en México.

“Con gusto informo que COFEPRIS ha autorizado la ampliación de la indicación de la vacuna Pfizer para mayores de 12 años; es la primera vacuna contra #COVID19 autorizada para adolescentes en nuestro país. Es una noticia que permitirá seguir protegiendo al pueblo de México”, tuiteó el funcionario federal.

“Esta autorización de uso de emergencia y su respectiva ampliación certifican que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su aplicación a personas de 12 años en adelante”, detalló la COFEPRIS.

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Autor(a)

Carlos Álvarez Acevedohttps://www.carlosalvarez.mx/
Corresponsal del semanario ZETA de Tijuana y del periódico Noroeste de Sinaloa, desde febrero de 2016. Durante varios años fungí como editor de opinión y jefe de redacción del diario digital SinEmbargo.
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