La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), aprobó, este viernes 7 de enero, el tratamiento oral Molnupiravir, desarrollado por la farmacéutica alemana Merck, medicamento que será destinado para atender pacientes con coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19) leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.
La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, “considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular”, señaló la COFEPRIS en un comunicado.
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La institución indicó que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre del 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias. Este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en la COFEPRIS en agosto del año pasado.
“Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por COVID-19”, señaló Alejandro Svarch Pérez, titular de la COFEPRIS.
El funcionario federal agregó, citado en el comunicado de la Comisión, que en países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en un proceso de análisis.
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“Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés”, agregó el comunicado.
La COFEPRIS detalló que personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de Molnupiravir.
Por lo que con base en los estudios disponibles, la COFEPRIS determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por COVID-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-CovV-2 positiva.
Que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento del SARS-CoV-2 autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.
El medicamento aprobado por la COFEPRIS actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.
La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado, así como con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.
COFEPRIS subrayó que la venta del medicamento es con receta, por que invitó a los consumidores a denunciar en caso de identificar su libre venta al público, a través de la página gob.mx/cofepris , ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.
Cofepris autoriza tratamiento oral💊 denominado molnupiravir para #COVID19 en uso de emergencia controlada.
Recuerda 👉 no sustituye la aplicación de vacunas contra SARS-CoV-2 ni debe ser utilizado sin indicación médica. 👇https://t.co/ANAM1fF0hq pic.twitter.com/OfCZN78gGC
— COFEPRIS (@COFEPRIS) January 8, 2022
Más temprano este mismo día, el presidente Andrés Manuel López Obrador informó que su Gobierno pronto comprará dos píldoras para tratar el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19): Molnupiravir, de la farmacéutica alemana Merck, y Paxlovid, de la estadounidense Pfizer, los cuales ya se aplican en Estados Unidos, según detalló.
“Estamos pendientes, hay además ya dos medicamentos que se están aprobando, están en proceso de aprobación por [Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios] COFEPRIS, que resultan efectivos, tomados, y ya están por autorizarse y se van a empezar a aplicar en hospitales públicos, para que estén al acceso de todos”, indicó el mandatario nacional.
“Que se sepa que son dos [píldoras] y actúan rápido, no solo es menos el tiempo de molestias, sino también menos el tiempo de la enfermedad, del contagio, se tarda menos en salir si se utilizan estos medicamentos”, agregó el titular del Poder Ejecutivo Federal, durante su conferencia de prensa matutina.
Ambos medicamentos orales, de las farmacéuticas Pfizer y Merck, ya cuentan con la aprobación de algunas agencias de salud internacionales, tal como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
“Ya empezó el intercambio con esta agencia de Estados Unidos, ya se tiene el expediente del fabricante, la opinión favorable. Hoy se aprobó, autorización para uso de emergencia, pero es efectivo, es una buena noticia, y este es el Pfizer”, señaló el presidente de la República.
“Lo mismo, el 22 de diciembre empezó el intercambio, el 12 de enero se somete a revisión de COFEPRIS, todo indica que está pendiente la autorización, pero en este caso ya. Esto ya se está usando, aplicando en Estados Unidos”, mencionó el mandatario nacional.
