La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó para su uso de emergencia, este viernes 29 de octubre, la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer -en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech-, misma que se aplicará en EE.UU. a al menos 28 millones de niños de 5 a 11 años de edad.
La dosis aprobada por la FDA para los menores de edad, representa un tercio del tamaño de la usada para otros grupos de edad. Según el diario The Washington Post, la aplicación de la inoculación para los niños de 5 a 11 años de edad, iniciarían la siguiente semana.
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La cadena CBS News informó que los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), se reunirán el próximo martes 2 de noviembre, para revisar los datos y votar para hacer recomendaciones a la agencia respecto a cómo deben administrarse las inyecciones.
Una vez aprobadas, las dosis comenzarán a enviarse a los proveedores de todo EE.UU., junto con agujas más pequeñas y en unos días las vacunas estarán disponibles a gran escala. Estados Unidos tiene, en este momento, un amplio suministro de vacunas de Pfizer para los aproximadamente 28 millones de niños que pronto serán elegibles, según dijeron funcionarios de la Casa Blanca.
Después, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, deberá aprobar la orientación de los asesores. Por su parte, la jefa en funciones de la FDA, Janet Woodcock, declaró que vacunar a los niños más pequeños “nos acercará más a regresar a una sensación de normalidad”.
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Mientras tanto, Pfizer todavía se encuentra en espera de datos clínicos de estudios realizados entre niños de 6 meses a 4 años de edad, mismos que podrían llegar a fines de este año, según indicó un portavoz de la compañía estadounidense.
PFIZER: VACUNA ES 90.7% EFECTIVA CONTRA COVID SINTOMÁTICO EN NIÑOS DE 5 A 11 AÑOS
El pasado 22 de octubre, la farmacéutica estadounidense Pfizer aseguró que su vacuna es segura y 90.7 por ciento efectiva contra la COVID-19 sintomático en niños de 5 a 11 años de edad, en un nuevo documento publicado antes de una junta de los asesores de vacunas de la FDA, para su aprobación en su uso de emergencia.
En el ensayo, que incluyó alrededor de 2 mil niños, hubo tres casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 16 casos en el grupo de placebo. En el estudio, el doble de menores de edad recibió la vacuna que el placebo.
Pfizer -que desarrolló su vacuna en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech. solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA para un régimen de dos dosis de su dosis de 10 microgramos, para niños de 5 a 11 años de edad. Las dos inoculaciones se administrarán con tres semanas de diferencia.
La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunió el pasado 26 de octubre para debatir si recomendaba la autorización de la vacuna para los niños de 5 a 11 años de edad, lo que al final sucedio, para esta fuera el primer biológico contra la COVID-19 para dicho grupo de la población.
La vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech está aprobada en su totalidad por la FDA estadounidense para personas mayores de 16 años de edad y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
Alrededor de 190 millones de personas en Estados Unidos están completamente inoculadas, incluidos más de 11 millones de niños de 12 a 17 años de edad que han recibido la vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech.
El pasado 20 de septiembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech dijeron que los resultados de los ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra la COVID-19, es “segura, bien tolerada” y producía una respuesta inmune “robusta” en niños de cinco a 11 años, por lo que agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.
La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años, según dijeron las compañías en un comunicado, en el cual añadieron que enviarían sus datos a los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y todo el mundo “lo antes posible”.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para mayores de 12 años de edad. Para los niños en edad escolar primaria, la farmacéutica estadounidense probó una dosis mucho más baja que la que se administra en adultos, en específico un tercio de la cantidad.
Según Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer, citado por la agencia The Associated Press (AP), los ensayos mostraron que después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes.
Asimismo, Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2 mil 268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes.
Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), requirió lo que se llama un estudio de “puente” inmunológico, es decir, una evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
El estudio realizado por Pfizer y BioNTech aún continúa en desarrollo, porque todavía no hay suficientes casos de COVID-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo. Tampoco se han detectado efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.
LA FDA DE EU DA SU APROBACIÓN TOTAL A LA VACUNA DE PFIZER CONTRA LA COVID-19
La Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgó, el pasado 23 de agosto, la aprobación definitiva para el uso de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante.
La de Pfizer-BioNTech es la primera vacuna a nivel mundial, en ser aprobada de forma total, más allá de su uso de emergencia. Esta acción permitió que su empleo se extienda en instituciones y organizaciones privadas de EE.UU.
“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más”, indicó la FDA, en un comunicado.
“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, agregó la FDA, cuya comisionada interina, Janet Woodcock, dijo que la aprobación de la vacuna fue “un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19″.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. Calidad que la FDA requiere de un producto aprobado”, señaló el organismo gubernamental estadounidense.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE.UU.”, abundó.
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo, por su parte, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses”, insistió Bourla.
La aprobación completa sigue a “una evaluación increíblemente minuciosa y reflexiva de esta vacuna”, según Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Menos de cuatro meses después de que Pfizer solicitó la licencia, esta es la aprobación de vacuna más rápida en la historia dada por la citada agencia gubernamental de EE.UU.
En cuanto a la efectividad, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que su vacuna mantuvo una protección del 97 protección contra la COVID-19 grave. Mientras que protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96 por ciento dos meses después de la segunda dosis, al 84 por ciento a los seis meses de suministrada.
LA VACUNA DE PFIZER EN MÉXICO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó el 11 de diciembre del 2020, el uso de emergencia en México, de la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pzifer en conjunto con la empresa alemana BioNTech, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19).
Según lo informó la Secretaría de Salud (SSa) Federal, México se convirtió en el cuarto país en aprobar la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, después de Reino Unido, Canadá y Bahéin. Así lo confirmó Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, durante la conferencia vespertina diaria sobre los casos de COVID-19.
“México es el cuarto país cuya agencia de regulación sanitaria la Cofepris ha dado la autorización de uso en emergencias de la vacuna de Pfizer para la prevención de COVID-19, esto es motivo de esperanza y de tranquilidad”, explicó López-Gatell Ramírez.
“El objetivo es que México obtenga las vacunas contra el virus en el mismo ritmmo que los países desarrollados o con mayores recursos”, agregó el funcionario federal. Un día antes, un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó a favor de respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTEch.
Mientras que el pasado 24 de junio, la COFEPRIS autorizó que la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), con una primera dosis de la inmunización desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, sea aplicada a mayores de 12 años de edad en México.
Así lo informó a través de su cuenta de la red social Twitter, Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, quien resaltó, además, que dicho medicamento es la primera vacuna autorizada para adolescentes en México.
“Con gusto informo que COFEPRIS ha autorizado la ampliación de la indicación de la vacuna Pfizer para mayores de 12 años; es la primera vacuna contra #COVID19 autorizada para adolescentes en nuestro país. Es una noticia que permitirá seguir protegiendo al pueblo de México”, tuiteó el funcionario federal.
“Esta autorización de uso de emergencia y su respectiva ampliación certifican que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su aplicación a personas de 12 años en adelante”, detalló la COFEPRIS.
