Especialistas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) realizaron, el pasado 4 de mayo, una visita de verificación a las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene de la paraestatal Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (BIRMEX), como parte de la estrategia para realizar el envasado de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19).
La visita fue revisar y verificar las condiciones físicas y sanitarias de los procesos relacionados con la fabricación de estériles inyectables, conforme a lo establecido en la ‘Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos’.
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A través de un comunicado difundido este viernes 7 de mayo, BIRMEX informó que los trabajos de los especialistas de la COFEPRIS en sus instalaciones, continuarán en los próximos días para revisar la documentación legal y técnica de los laboratorios de la empresa paraestatal.
Aunado a ello, BIRMEX recibió este mismo día, la invitación formal del Fondo de Inversión Ruso del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, para realizar una visita a sus instalaciones en Moscú, Rusia, con el propósito de observar la transferencia tecnológica en el envasado de la vacuna Sputnik V.
Además la visita de los directivos de la institución mexicana, sería para conocer los procesos técnicos, a fin de implementarlos en las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene de BIRMEX, según lo informó el director general de la paraestatal, Pedro Zenteno Santaella.
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“A finales de mayo se trabajarán las pruebas requeridas para que la Cofepris y el Centro Gamaleya otorguen la autorización de buenas prácticas y, de no existir contratiempos, la vacuna Sputnik V se produciría en México la última semana de junio”, indicó BIRMEX en su comunicado.
“Cabe señalar que actualmente en México se envasan CanSino y AstraZeneca; Sputnik V sería la tercera vacuna que se produciría en territorio nacional, lo que permitiría mayor disponibilidad de biológicos en corto tiempo y contar de forma permanente con una cantidad importante de dosis para potenciar la vacunación contra COVID-19”, agregó la paraestatal.
Además, el titular de BIRMEX señaló que el envasado de Sputnik V en México “garantizará el abastecimiento y fortalecerá la visión de la producción de vacunas y biológicos en el país para contribuir al cumplimiento del derecho humano a la salud”.
Asimismo, BIRMEX confirmó que esta misma semana presentó a la COFEPRIS el expediente de Sputnik Light, el cual se turnará al Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión, para su revisión y autorización del uso de emergencia en México, “lo que permitirá avanzar con mayor rapidez en la vacunación, ya que es de una sola aplicación”.
“El expediente de la vacuna contiene la información de las fases uno y dos, así como los resultados preliminares de la fase tres, que son los elementos necesarios para que las y los científicos que conforman el Comité de Moléculas Nuevas puedan comprobar la seguridad y efectividad de la vacuna Sputnik Light”, finalizó el comunicado.
El pasado 28 de abril, durante la conferencia de prensa vespertina del Gobierno Federal para informar respecto a la pandemia, el director general de BIRMEX afirmó que la paraestatal cuenta con equipo y personal capacitado para realizar el envasado de 90 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V.
Un día antes, Marcelo Ebrard Casaubón, titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), informó que buscaría con el Gobierno de Rusia un acuerdo para que la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), pueda ser envasada en México.
“México ya está envasando hoy dos vacunas, CanSino y AstraZeneca, y nos gustaría mucho poder hacerlo con Sputnik. Debo decir que los resultados de Sputnik ya en México se han aplicado casi un millón, han sido muy buenos, ya tenemos suficiente data”, expresó el Canciller mexicano.
Asimismo, desde la Embajada de México en Moscú, el funcionario federal mexicano informó que el pasado 15 de abril se llegó a un acuerdo con países del Caribe y de Latinoamérica para impulsar la aplicación, en el año 2022, de alguna vacuna anti COVID-19 desarrollada en la región.
