El 16 y el 17 de octubre de 2023, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una opinión favorable para las empresas farmacéuticas estadounidenses, Pfizer y Moderna, desarrolladoras de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario y pudieran comercializar sus biológicos en el mercado mexicano.
No obstante, el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSa) del Gobierno Federal informó que el CMN no dio una opinión favorable para que la vacuna contra COVID-19 de la británica AstraZeneca fuera comercializada en México y solicitaron a la farmacéutica ampliar su información, particularmente, la evidencia de inmunogenicidad contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2.
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Los expertos del CMN de la COFEPRIS señalaron que dicha vacuna tenía puntos positivos y que existía amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, por lo que la solicitud de más información no significaba el freno para su comercialización en México.
“Respecto a si puede ser una opción para fortalecer las opciones de vacunas en México, se considera que sí, pero es importante presentar los datos faltantes de la inmunogenicidad y de seguridad para que se tenga más confianza en esta respuesta”, expusieron los expertos del CMN de la COFEPRIS.
Por otro lado, tras evaluar la información técnica y científica proporcionada por Pfizer S.A. de C.V. en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, el CMN de la COFEPRIS emitió una opinión favorable de su biológico.
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Luego, el 17 de octubre de 2023, el CMN de la COFEPRIS dio el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, al evaluar la información técnica y científica de Moderna Tx, a través de Asofarma S.A. de C.V., de sus vacunas contra el virus SARS-CoV-2.
Tras los resultados de dicha revisión, dicho Comité emitió una opinión favorable para el biológico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opinión no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5, ambas vacunas de tipo Ácido Ribonucleico Mensajero (ARNm).
La vacuna contra COVID-19 de Moderna, Spikevax monovalente XBB.1.5, se puede aplicar a personas de 6 meses en adelante, mientras que la bivalente está indicada para personas partir de los 12 años de edad, que han recibido al menos un esquema inicial de vacunación.
Según la COFEPRIS, los expertos del CMN concluyeron que, con base en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad era de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes, porque eran de mayor eficacia contra las cepas que circulaban y de ahí la preferencia a la Spikevax monovalente.
Los expertos del CMN de la COFEPRIS recordaron que en mayo de 2023, la OMS informó que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes eran los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomendó el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente, en las nuevas formulaciones de vacunas.
“La opinión favorable emitida hacia la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 representa el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional”, dijo la COFEPRIS.
La función del Comité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS es emitir opiniones técnicas no vinculantes, respecto a medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que lo anterior no era la autorización final para la vacuna, sino una parte del proceso.
