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viernes, octubre 27, 2023
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COFEPRIS da visto bueno a comercializaci贸n de vacuna COVID de Moderna y Pfizer, pero no AstraZeneca

El 16 y el 17 de octubre de 2023, el Comit茅 de Mol茅culas Nuevas (CMN), de la Comisi贸n Federal para la Protecci贸n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emiti贸 una opini贸n favorable para las empresas farmac茅uticas estadounidenses, Pfizer y Moderna, desarrolladoras de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), interesadas en iniciar la transici贸n de Autorizaci贸n de Uso de Emergencia a Registro Sanitario y pudieran comercializar sus biol贸gicos en el mercado mexicano.

No obstante, el 贸rgano desconcentrado de la Secretar铆a de Salud (SSa) del Gobierno Federal inform贸 que el CMN no dio una opini贸n favorable para que la vacuna contra COVID-19 de la brit谩nica AstraZeneca fuera comercializada en M茅xico y solicitaron a la farmac茅utica ampliar su informaci贸n, particularmente, la evidencia de inmunogenicidad contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2.


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Los expertos del CMN de la COFEPRIS se帽alaron que dicha vacuna ten铆a puntos positivos y que exist铆a amplia evidencia de la seguridad de este biol贸gico en el pa铆s, por lo que la solicitud de m谩s informaci贸n no significaba el freno para su comercializaci贸n en M茅xico.

鈥淩especto a si puede ser una opci贸n para fortalecer las opciones de vacunas en M茅xico, se considera que s铆, pero es importante presentar los datos faltantes de la inmunogenicidad y de seguridad para que se tenga m谩s confianza en esta respuesta鈥, expusieron los expertos del CMN de la COFEPRIS.

Por otro lado, tras evaluar la informaci贸n t茅cnica y cient铆fica proporcionada por Pfizer S.A. de C.V. en relaci贸n con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, el CMN de la COFEPRIS emiti贸 una opini贸n favorable de su biol贸gico.


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Luego, el 17 de octubre de 2023, el CMN de la COFEPRIS dio el primer paso en el proceso de transici贸n del uso de emergencia al registro sanitario, al evaluar la informaci贸n t茅cnica y cient铆fica de Moderna Tx, a trav茅s de Asofarma S.A. de C.V., de sus vacunas contra el virus SARS-CoV-2.

Tras los resultados de dicha revisi贸n, dicho Comit茅 emiti贸 una opini贸n favorable para el biol贸gico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opini贸n no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5, ambas vacunas de tipo 脕cido Ribonucleico Mensajero (ARNm).

La vacuna contra COVID-19 de Moderna, Spikevax monovalente XBB.1.5, se puede aplicar a personas de 6 meses en adelante, mientras que la bivalente est谩 indicada para personas partir de los 12 a帽os de edad, que han recibido al menos un esquema inicial de vacunaci贸n.

Seg煤n la COFEPRIS, los expertos del CMN concluyeron que, con base en las recomendaciones de la Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad era de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes, porque eran de mayor eficacia contra las cepas que circulaban y de ah铆 la preferencia a la Spikevax monovalente.

Los expertos del CMN de la COFEPRIS recordaron que en mayo de 2023, la OMS inform贸 que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes eran los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomend贸 el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente, en las nuevas formulaciones de vacunas.

鈥淟a opini贸n favorable emitida hacia la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 representa el primer paso en el proceso de transici贸n del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitir谩, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercializaci贸n en el mercado nacional鈥, dijo la COFEPRIS.

La funci贸n del Comit茅 de Mol茅culas Nuevas de la COFEPRIS es emitir opiniones t茅cnicas no vinculantes, respecto a medicamentos e insumos para la salud, bas谩ndose en la evidencia cient铆fica y m茅dica presentada, por lo que lo anterior no era la autorizaci贸n final para la vacuna, sino una parte del proceso.

Foto: Captura de pantalla de video

Autor(a)

Carlos 脕lvarez Acevedo
Carlos 脕lvarez Acevedohttps://www.carlosalvarezacevedo.com
Corresponsal del semanario ZETA de Tijuana y del peri贸dico Noroeste de Sinaloa, desde febrero de 2016. Durante varios a帽os fung铆 como editor de opini贸n y jefe de redacci贸n del diario digital SinEmbargo.
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