La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó, el 22 de septiembre de 2023, la convocatoria para que las empresas farmacéuticas desarrolladoras de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, puedan comercializar sus biológicos en el mercado mexicano.
El órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSa) del Gobierno Federal dijo que se trataba “de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica”, y “ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana” a través del principio de “caja de cristal”, con el cual era posible que la población conociera cada paso del proceso de autorización, sin comprometer la definición regulatoria, “siguiendo las mejores prácticas internacionales”.
“Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos”, indicó la COFEPRIS, a través de un comunicado.
“Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, COFEPRIS refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”, indicó la Comisión, cuyo titular es Alejandro Ernesto Svarch Pérez.
“Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por COFEPRIS, que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud”, recordó el órgano desconcentrado de la SSA Federal.
“Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. COFEPRIS reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica”, agregó la Comisión.
“Siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recuerda que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia”, advirtió la COFEPRIS.
“En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra COVID-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord”, detalló la Comisión.
“La Organización Panamericana de la Salud [OPS] calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia”, finalizó la COFEPRIS.
El 18 de septiembre de 2023, Hugo López-Gatell Ramirez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, afirmó que las empresas que quieran comercializar las vacunas contra la COVID-19, deberían recibir la aprobación de la COFEPRIS.
A su salida del Palacio Nacional, el funcionario federal aseguró que las empresas particulares deberían entregar un expediente a las autoridades sanitarias, pero no ofreció detalles respecto a los plazos.
“Es muy diferente un expediente de autorización de uso de emergencia, como se tuvo en México y en todo el mundo durante la pandemia, a un expediente de comercialización de un producto farmacéutico”, insistió el subsecretario.
López-Gatell Ramírez explicó que las empresas privadas debían cumplir con ciertos requisitos técnicos sobre la calidad, seguridad y eficacia. “Si esos expedientes se presentan ante COFEPRIS, se analizan y son satisfactorios, no tenemos ningún inconveniente de darles uso”, detalló.
“Sí, sí se podría importar, yo no le veo problema para nada imagínense la concepción neoliberal con la pandemia, no saben cuántos querían importar para hacer negocio y, ¿qué iba a pasar con la gente humilde? Muchos se quedaron con ganas de hacer negocio, es que andan zopiloteando, están enojados por eso”, abundó el funcionario federal.
El presidente Andrés Manuel López Obrador dijo, también el 18 de septiembre de 2023, que su Gobierno sí permitiría a empresas privadas, importar vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19) en México.
Durante su conferencia de prensa matutina, llevada a cabo desde el Salón Tesorería del Palacio Nacional, el titular del Poder Ejecutivo Federal garantizó el acceso a los fármacos contra el coronavirus.
“Hemos sostenido que el que quiera comprar vacuna lo puede hacer, nosotros no vamos a impedir que se use una medicina o una vacuna, pero sí es responsabilidad del Estado el derecho a la salud”, indicó el político tabasqueño.
“Sí, sí se podría importar, yo no le veo problema para nada imagínense la concepción neoliberal con la pandemia, no saben cuántos querían importar para hacer negocio y, ¿qué iba a pasar con la gente humilde? Muchos se quedaron con ganas de hacer negocio, es que andan zopiloteando, están enojados por eso”, respondió el mandatario nacional.
