La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó de urgencia, el 17 de junio del 2022, las vacunas de las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), para bebés de 6 meses en adelante hasta niños de 5 años de edad.
La vacuna de Moderna, en dos dosis, está autorizada con carácter de urgencia para niños de entre seis meses y cinco años de edad, mientras que la de Pfizer, esta vez en tres dosis, para infantes de seis meses hasta los 4 años, un grupo de edad que aún no había recibido protección en EE.UU. La FDA ha dicho que los datos de ensayos clínicos de las empresas muestran que cada vacuna cumplió con los criterios de seguridad y eficacia en el grupo de edad.
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La vacuna Moderna consiste en dos dosis de 25 microgramos cada una, una cuarta parte de la dosis para adultos, administradas con cuatro semanas de diferencia. En los estudios se demostró que tiene una eficacia del 51 por ciento en la prevención de enfermedades en niños de 6 meses a 2 años de edad y una eficacia del 37 por ciento en niños de 2 a 5 años.
Mientras que la vacuna de Pfizer -desarrollado en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech-, que es para niños de 6 meses a 4 años, consta de tres inyecciones de 3 microgramos cada una, una décima parte de la dosis para adultos. Las dos primeras se aplican con tres semanas de diferencia y la tercera al menos dos meses después.
La FDA también aprobó, al mismo tiempo, la vacuna de Moderna para niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad, mientras que la de Pfizer ya estaba autorizada desde los 5 años. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) deberán ahora recomendar estas vacunas antes de que puedan comenzar las inyecciones.
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“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta acción protegerá a los niños a partir de los 6 meses de edad. Como hemos visto en grupos de mayor edad, estas vacunas para niños más pequeños brindarán protección contra los casos más graves de COVID-19, como hospitalizaciones y muertes”, dijo Robert M. Califf, director de la FDA, en un comunicado de prensa.
“Aquellos a quienes se les confía el cuidado de los niños pueden tener confianza en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos”, agregó el funcionario estadounidense, en el mismo comunicado.
La autorización final se otorgará después de una reunión de expertos miembros de un comité asesor de los CDC, que se llevará a cabo los días 17 y 18 de junio del 2022. Pero el Gobierno estadounidense había indicado que, en cuanto la FDA emitiera su decisión, podrían comenzar a enviarse por adelantado unos 10 millones de dosis a los cuatro rincones del país, y otros millones más durante las próximas semanas.
