La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó este martes 2 de febrero, el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), según lo confirmó Hugo López-Gatell Ramírez, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud Federal.
Durante la conferencia de prensa vespertina, el funcionario federal detalló que con este procedimiento se abrió la posibilidad de la importación y posterior aplicación del biológico desarrollado por Rusia.
“COFEPRIS acaba de otorgar la autorización de uso de emergencia a la vacuna Sputnik V creada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia y por lo tanto existe ya la posibilidad de que se importe y sea utilizada”, detalló poco antes del final de la conferencia.
La autorización le fue conferida a la empresa pública Laboratorios Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (BIRMEX), la cual cuenta con un convenio jurídicamente vinculante para representar en este trámite al Fondo Ruso de Inversiones Directas y a su compañía de vacunación Human Vaccines.
“Tenemos una nueva vacuna en el repertorio. El acuerdo con el Fondo Ruso es que tan pronto estuviera disponible la autorización, ellos firman el contrato. El contrato, como lo dijimos esta mañana, ya lo firmó el doctor [Jorge] Alcocer [Varela], secretario de Salud”, abundó López-Gatell Ramírez.
“El contrato está con su firma, en su escritorio y a buen resguardo. A partir de que se libera la autorización de uso de emergencia será enviado, seguramente, en los próximo minutos a Rusia, los rusos firmaran y en compromiso de ellos es que en muy pocos días podrán el primer embarque de 200 mil esquemas de vacunación, es decir, 400 mil dosis ya para este mismo mes”, concluyó el subsecretario.
La rusa es la tercera vacuna aprobada por la agencia reguladora mexicana, luego del visto bueno al biológico desarrollado por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con la alemana BioNTech, así como la británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
La vacuna rusa Sputnik V ofrece una eficacia del 91.6 por ciento, según resultados preliminares basados en datos del ensayo en fase III, publicados este mismo martes 2 de febrero, en la revista médica británica The Lancet.
Asimismo, el biológico desarrollado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, que necesita la aplicación de dos dosis contra la enfermedad sintomática, ofrece una protección en mayores de 60 años de edad, que se eleva al 91.8 por ciento.
Los resultados de la eficacia de Sputnik V se basan en el análisis de los datos de casi 20 mil participantes, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna rusa y una cuarta parte un placebo.
El ensayo incluyó a 2 mil 144 participantes mayores de 60 años de edad y la eficacia de la vacuna fue del 91.8 por ciento en este grupo: bien tolerada y los datos de seguridad de mil 369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local.
Los efectos adversos coinciden con la mayoría de los efectos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves. Mientras que los graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0.4 por ciento), como en el de la vacuna (0.2 por ciento).
Según los autores del estudio, ninguno de los efectos se consideró asociado a la vacunación. Además, se notificaron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna.
Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine -que no participaron en el estudio-, afirmaron que el desarrollo de la vacuna Sputnik V había sido criticado por “una premura impropia, atajos o falta de transparencia”.
Sin embargo, ambos aseguraron que el resultado presentado en The Lancet “es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación […] Esto significa que otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia del COVID-19”.
La Gam-COVID-Vac o Sputnik V es una vacuna de dos partes, que incluye dos vectores de adenovirus -rAd26-S y rAd5-S- que han sido modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2. Los adenovirus también están debilitados para que no puedan replicarse en las células humanas y no puedan causar la enfermedad.
Esta técnica se ha utilizado anteriormente y su seguridad se ha confirmado en varios estudios clínicos, según recordó The Lancet. En este ensayo, los participantes recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de una dosis de refuerzo de rAd5-S, 21 días después.
Según sus responsables, el uso de un vector de adenovirus diferente para la vacunación de refuerzo, puede ayudar a crear una respuesta inmunitaria más potente, ya que minimiza el riesgo de que el sistema inmunitario desarrolle resistencia al vector inicial.
“Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más”, afirmó Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología.
Como parte de los análisis secundarios, los autores exploraron la eficacia contra la COVID-19 moderada o grave, señalando que a los 21 días de la primera dosis, no hubo ningún caso de coronavirus moderado o grave en el grupo de la vacuna y 20 casos en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 100 por ciento contra el SARS-CoV-2 moderado o grave.
Aunque el estudio no se diseñó para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, los resultados señalaron la aparición temprana de un efecto parcialmente protector entre los 16 y 18 días después de la inmunización con una dosis única.
Además, los autores indicaron la necesidad de realizar más investigaciones para estudiar la vacuna en adolescentes y niños y en mujeres embarazadas, ensayo que está en curso y pretende incluir a un total de 40 mil participantes.
La vacuna rusa ha sido autorizada además de en Rusia en otros 14 países, entre ellos México, Hungría, Argelia, Serbia, Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Árabes Unidos e Irán. Y se han interesado por la misma, la República Checa y Sri Lanka.
