La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó este viernes 11 de diciembre, el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con la empresa alemana BioNTech, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19).
EE.UU. se convirtió en el sexto país del mundo en dar el visto bueno a dicha inmunización, después del Reino Unido, Baréin, Canadá, Arabia Saudita y México.
“La autorización de uso de emergencia de la FDA para la primera vacuna contra el covid-19 es un hito importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en Estados Unidos y en todo el mundo”, indicó Stephen Hahn, comisionado de la agencia, en un comunicado.
“La acción de hoy ocurre tras un proceso de revisión abierto y transparente. El cual incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública. Así como una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para garantizar que esta vacuna cumpla con los estándares científicos rigurosos de la FDA sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para una autorización de uso de emergencia”, añadió Hahn.
“El trabajo incansable para desarrollar una nueva vacuna para prevenir esta enfermedad nueva, grave y potencialmente mortal en un período acelerado después de su aparición es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración público-privada en todo el mundo”, finalizó el comisionado de la FDA.
Se prevé que mañana sábado 12 de diciembre, antes de que la vacunación pueda comenzar, un comité asesor de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) vote para recomendar la vacuna. Y luego, dicha agencia debe aceptar la recomendación.
Tras esta aprobación se espera que EE.UU. comience la vacunación en un plazo máximo de 48 horas, como lo estableció el Gobierno previo a la determinación del organismo regulador del fármaco. Durante la tarde de este viernes, la Administración encabezada por Donald Trump, presionó a la FDA para que aprobara la vacuna.
En un mensaje grabado publicado en su cuenta de la red social Twitter, el mandatario estadounidense afirmó que las primeras dosis de la vacuna serán entregadas en menos de 24 horas. Añadió que con el programa de distribución de la vacuna, ‘Operación Warp Speed’, se hará en todos los estados de dicho país, con ayuda de las empresas de mensajería y logística.
Trump destacó, además, que el anunció de las producción y autorización de las dosis es una “milagro médico” por el tiempo en que se desarrolló. Asimismo, el magnate neoyorquino agradeció a todos los médicos, científicos y demás personal para la vacuna, y añadió que es un logro que la inmunización sea gratuita para todos los estadounidenses.
“A través de la ‘Operación Warp Speed’, mi Administración proporcionó un total de 14 mil millones de dólares para acelerar el desarrollo de las vacunas […], esto incluyó una inversión de 2 mil millones de dólares para Pfizer a fin de que produjera 100 millones de dosis, con la opción de producir 500 millones adicionales”, expuso el mandatario estadounidense.
Trump afirmó que “por medio de un convenio con FedEx y UPS, hemos comenzado la distribución de la vacuna hacia cada entidad del país. La primera vacuna será administrada en menos de 24 horas”. También remarcó que serán los gobernadores de cada estado determinarán los cuadrantes de aplicación de la inoculación y el sector poblacional al que le darán prioridad.
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) December 12, 2020
Ayer jueves 10 de diciembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA, recomendó que se aprobara de forma urgente la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con la empresa alemana BioNTech, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19).
Los integrantes del Comité de expertos de la FDA emitieron 17 votos a favor, 4 en contra y 1 abstención, para que la vacuna se administre a todos aquellos individuos de al menos 16 años, edad a la que Pfizer ha demostrado una aplicación segura.
Durante su intervención el Comité, la de la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, defendió que la inmunización es la única vía que se conoce hasta ahora para combatir el coronavirus, ya que ningún tratamiento ha demostrado ser completamente efectivo.
“Nadie está a salvo de esta enfermedad. Ha quedado muy claro, especialmente ahora con el crecimiento de casos en todo el mundo, y también en EE.UU., que necesitamos una vacuna para acabar con esta devastadora pandemia”, manifestó Jansen.
Por su parte, Nissa Shaffi, de la Liga Nacional de Consumidores (LNC, por sus siglas en inglés), expresó preocupación por las reacciones alérgicas que sufrieron dos personas vacunadas el martes 8 de diciembre, en el Reino Unido, algo que ha llevado a las autoridades británicas a pedir a los alérgicos severos que no se inmunicen.
“Pedimos a la FDA que preste atención a estas advertencias y que siga jugando un papel importante en la colaboración y distribución de la vacuna para evitar cualquier inconveniente”, solicitó Shaffi.
