La segunda fase de pruebas clínicas de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la universidad inglesa de Oxford, en conjunto con la farmacéutica británica AstraZeneca, demuestra que es segura en personas mayores sanas y provoca una respuesta inmune, según lo informó este jueves 19 de noviembre, la revista científica especializada The Lancet.
En colaboración con otros organismos, los investigadores de la Universidad de Oxford probaron el preparado, llamado ChAdOx1 nCoV-19, en un experimento con 560 adultos sanos, entre ellos 240 de más de 70 años de edad, con el objetivo de observar su impacto en el sistema inmune y posibles efectos secundarios.
Los “prometedores resultados preliminares” indican que esta vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 ofrece “similares resultados de seguridad e inmunogenicidad en los adultos sanos de más edad que en aquellos de entre 18 y 55 años”, indicó la publicación científica.
Según The Lancet, la Fase 2 permite concluir que el antídoto provoca “pocos efectos secundarios” e “induce una respuesta inmune en ambas partes del sistema inmune en todos los grupos de edad tanto con una dosis baja como estándar”.
Según el estudio, la vacuna británica genera una respuesta de las células T (capaces de encontrar y atacar células infectadas por el virus) a los catorce días de la primera dosis, y una respuesta de anticuerpos a los 28 días de la dosis de refuerzo (que atacarían al virus cuando circulase por la sangre o sistema linfático).
Los autores del estudio apuntan que la Fase 3 de las pruebas clínicas, misma que está en marcha, debe confirmar estos resultados y determinar “hasta qué punto la vacuna es efectiva para proteger de la infección por SARS-CoV-2” en un grupo más amplio y heterogéneo de personas, que incluya gente de edad avanzada con patologías previas.
En el estudio difundido -mismo que no mide la eficacia de la vacuna para proteger del coronavirus-, 560 adultos (160 de entre 18 y 55 años de edad; 160 de 56 a 59 años y 240 de más de 70) con buena salud, recibieron “bien” la vacuna de Oxford en un antídoto de control.
Según The Lancet, los voluntarios de más de 55 años de edad fueron divididos en dos grupos y recibieron una sola dosis de la vacuna o dos durante un periodo de 28 días. Todos fueron observados desde el principio para detectar efectos adversos así como la respuesta inmune.
Además, los autores del estudio señalan que los efectos secundarios de la ChAdOx1 nCoV-19 fueron “leves”, tales como dolor por la inyección, fatiga, dolor de cabeza, fiebre o dolor muscular, si bien más comunes que con la vacuna de control.
Asimismo, se detectaron trece casos de gravedad en los seis meses desde la primera dosis, pero que no se consideran relacionados con las vacunas. Los investigadores explican que los efectos secundarios fueron incluso menos comunes en los adultos mayores que en los más jóvenes, y la respuesta inmune fue “similar” en todos los grupos de edad tras la dosis de refuerzo.
La vacuna indujo anticuerpos contra la proteína de punta del coronavirus 28 días después de una primera dosis baja o estándar en todos los grupos de edad. Después de la e refuerzo, el nivel de anticuerpos aumentó a los 56 días del inicio del experimento, y lo mismo sucedió con los anticuerpos neutralizadores en 42 días posteriores.
Por su parte, la respuesta de las células T contra la proteína de punta del coronavirus culminó catorce días después de la primera inoculación, al margen de la edad o la dosis. Sin embargo, los autores del estudio reconocieron que su experimento “tiene limitaciones”.
Por ejemplo, que las personas más mayores tenían una media de edad de 73 o 74 años, y estaban sanas, lo que no refleja la situación en las residencias de ancianos. Además, añadieron que la mayoría de voluntarios de cualquier edad eran blancos y no fumadores, por lo que en la tercera fase de los ensayos clínicos se extenderán las pruebas a a sectores poblacionales de diferentes procedencias.
Apenas ayer miércoles 18 de noviembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer afirmó que su vacuna desarrollado en sociedad con la alemana BioNTech, tiene una efectividad del 95 por ciento en la prevención contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), según los resultados finales completos de su ensayo clínico a gran escala.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización “en unos días” a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
La farmacéutica estadounidense dijo que la eficacia de la vacuna que desarrolló junto a su socia alemana BioNTech SE, fue consistente en grupos demográficos por etnia y edad, además de que no se detectaron efectos adversos importantes.
En un comunicado conjunto, ambas empresas aseversron que la eficacia en adultos mayores de 65, quienes son particularmente vulnerables al nuevo coronavirus, fue superior al 94 por ciento. Asimismo, Pfizer indicó que reportó 170 casos de la enfermedad en su ensayo con más de 43 mil voluntarios.
De los cuales 162 estaban en observación por la aplicación de un placebo y ocho habían recibido las dosis de la vacuna experimental. Además, diez personas desarrollaron síntomas graves de COVID-19 y de ellas solo una había recibido la vacuna.
La compañía también afirmó que la vacuna fue bien tolerada y que los efectos secundarios fueron en su mayoría de leves a moderados, además de que desaparecieron rápidamente. El único efecto adverso severo que afectó a más del 2 por ciento de las personas vacunadas fue la fatiga, detectada en 3.7 por ciento de los receptores después de la segunda dosis. Los adultos mayores eran más propensos a reportar fiebre y efectos adversos menores después de la inoculación.
El pasado lunes 16 de noviembre, la compañía farmacéutica estadounidense Moderna anunció que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), tiene una efectividad del 94.5 por ciento, y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización.
La compañía afirmó en un comunicado, que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus, además de que señaló que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para la aprobación definitiva de la vacuna.
El estudio, conocido como COVE, reclutó a más de 30 mil participantes en los EE.UU. y se realizó según con lo establecido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
Según el comunicado, los resultados de Moderna llegan inmediatamente después de algunos similares de la estadounidense Pfizer. Esto pone a a ambas empresas más cerca de conseguir autorización para su empleo en Estados Unidos, gracias a un proceso rápido por situación emergencia.
La cifra de efectividad de Moderna es superior, incluso, al 90 por ciento de la vacuna de la compañía estadounidense Pfizer, anunciada hace una semana. El doctor Stephen Hoge, presidente de Moderna, celebró el “muy importante hito”, aunque dijo que lo más tranquilizador era que hubiera resultados similares de dos firmas distintas.
“Eso debería darnos a todos esperanza de que de verdad una vacuna podrá detener esta pandemia y esperemos que devolvernos a nuestras vidas”, dijo Hoge a la agencia The Associated Press. “No será sólo Moderna la que resuelva este problema”, señaló, al indicar a AP que cubrir la demanda global “requerirá muchas vacunas”.
Aunque la Aministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permite el uso de emergencia de los medicamentos de Moderna o Pfizer, habrá suministros limitados hasta final de año.
Además, las dos vacunas requieren dos dosis separadas por varias semanas. Moderna espera tener unos 20 millones de dosis, destinadas a EE.UU. para cuando termine el presente año. Mientras que Pfizer y su socia alemana BioNTech, esperan tener unos 50 millones de dosis en todo el mundo para final de este 2020.
Los datos disponibles respecto a las dos vacunas, que utilizan una nueva tecnología denominada “RNA mensajero (mRNA)”, han cimentado las expectativas de que pueda frenarse el resurgimiento de la pandemia, que ha causado la muerte de más de 1.3 millones de personas en el mundo y devastado la economía global.
-Con información de EFE y otras agencias.
