Alemania, Francia e Italia suspenden aplicación de vacuna AstraZeneca por trombo embolias

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Destacados lunes, 15 marzo, 2021 10:07 AM

Alemania, Francia, Italia, Países Bajos e Irlanda, se sumaron este lunes 15 de marzo, a Estados Unidos, Dinamarca, Islandia, Noruega, Estonia, Lituania, Letonia, Luxemburgo, Austria, Tailandia y República Democrática del Congo, al suspender la aplicación de de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica británica AstraZeneca, en conjunto con la Universidad de Oxford, y ya autorizada en más de 70 naciones.

Ello ante el temor de que tras dicha inoculación se formen coágulos en la sangre, luego de que se presentaran casos de trombo embolias en personas inmunizadas. Sin embargo, tanto el Gobierno de Reino Unido, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la empresa británica defendieron la seguridad de la vacuna anti COVID-19.

El Gobierno alemán siguió la recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente en la materia, que considera que es necesario comprobar la potencial relación entre esta vacuna y los nuevos casos de trombosis registrados en Europa tras su inoculación.

El Ministerio de Sanidad germano apuntó que será en todo caso la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quien decida en último término “si esta nueva información afecta a la autorización de la vacuna y en qué forma” la inmunización, la tercera autorizada en la Unión Europea, por detrás de las de BioNTech/Pfizer y Moderna.

Tras su autorización en la UE, el Gobierno alemán -siguiendo las indicaciones del PEI- recomendó emplear la de AstraZeneca solamente para las personas de entre 18 y 64 años de edad, al considerar que no se habían realizado pruebas suficientes con personas mayores.

Por su parte, el presidente francés, Emmanuel Macron, anunció este mismo día, que Francia suspende temporalmente el uso de la vacuna de Astrazeneca, a la espera de recibir la opinión este martes de la EMA, y aclaró que la decisión ha sido tomada por recomendación y en vínculo con las autoridades sanitarias de su país.

“La suspendemos hasta mañana por la tarde”, informó el mandatario de Francia, en una rueda conjunta con el presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez Pérez-Castejón, con quien mantiene en la ciudad francesa de Montauban, la XXVI cumbre bilateral entre ambos países.

Más temprano, Irlanda anunció la suspensión de la administración de la vacuna de AstraZeneca. La decisión fue tomada tras un informe de la Comisión Nacional de Asesoramiento sobre Inmunización que recomienda su suspensión como “medida preventiva”, según explicó el ministro de Sanidad irlandés, Stephen Donnelly.

Asimismo, el Oficial Médico adjunto del Ministerio, Ronan Glynn, ha explicado que esperan que la suspensión de la vacuna sea de “semanas”, dependiendo de los datos adicionales sobre dicho fármaco que prepara la Agencia Europea del Medicamento.

Por su parte, el Ministerio de Salud de Países Bajos emitió un comunicado señalando que “basándose en la nueva información, la Autoridad Holandesa del Medicamento ha recomendado suspender el uso de la vacuna de AstraZeneca como precaución”, paralización que tendrá vigencia hasta el próximo 18 de marzo y afectará a casi 43 mil personas que esperaban la administración de este inmunizador en las próximas dos semanas.

“NO HAY PRUEBAS”, RESPONDE ASTRAZENECA

Hasta el momento, la EMA sólo ha identificado no más de una treintena de casos de trombosis, tras la aplicación de una dosis de la vacuna de AstraZeneca. En total se han administrado en la Unión Europea unos cinco millones de dosis, según señaló la agencia española EFE.

La EMA ha apuntado que la tasa de casos de trombosis entre los vacunados contra la COVID-19 con el biológico desarrollado por la farmacéutica británica y la Universidad de Oxford, “no es mayor que la del conjunto de la población”, pero ha añadido que es preciso analizar con detalle lo sucedido.

En respuesta a las suspensiones, AstraZeneca indicó ayer domingo 14 de marzo examinó los datos de 17 millones de personas que la recibieron la vacuna en toda Europa y que “no hay evidencia alguna de un riesgo mayor” de coágulos sanguíneos, en ningún grupo etario ni en ninguno de los dos sexos.

La farmacéutica británico-sueca aseguró que ha realizado “una revisión minuciosa” de los datos disponibles sobre quienes han recibido la vacuna en Reino Unido y la Unión Europea. El fabricante de medicamentos dijo que hasta ahora se han reportado 15 eventos de trombosis venosa profunda y 22 eventos de embolia pulmonar, lo que es similar en otros biológicos contra la COVID-19 ya autorizadas.

“Una cuidadosa revisión de todos los datos disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de AstraZeneca para Covid-19 no ha mostrado ninguna prueba de un mayor riesgo de embolia pulmonar, de trombosis venosa profunda (TVP) o de trombocitopenia en ningún grupo de edad, género, lote o en un país particular”, dijo la farmacéutica.

“Unos 17 millones de personas de la UE y Reino Unido han recibido ya nuestra vacuna y el número de casos de coágulos de los que se ha informado entre este grupo es inferior a la media que se puede esperar en la población en general”, explicó AstraZeneca en un comunicado firmado por su jefa médica, Ann Taylor.

Además, insistió, el número de trombos producidos entre quienes participaron en los ensayos clínicos, pese a ser bajo, fue todavía menor en quienes recibieron la vacuna y no un placebo. Tampoco hubo, según lo aseveró la compañía anglo-sueca, pruebas de un mayor sangrado entre los 60 mil participantes en los ensayos.

“En cuanto a la calidad, tampoco se ha confirmado ningún problema relacionado con algún lote de nuestra vacuna usado en Europa o el resto del mundo. Se han hecho y se están haciendo test por nuestra parte y de forma independiente por las autoridades sanitarias europeas y ninguno de estos muestra causas para preocuparse”, reiteró.

En Gran Bretaña, donde 11 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca han sido aplicadas, más que ningún otro país, han surgido reportes de que tan sólo 11 personas sufrieron coágulos, sin embargo, en ninguno de los casos se pudo probar que la causa fuera por la inmunización.

La agencia británica reguladora de medicamentos (MHRA, por sus siglas en inglés) señaló este lunes que las pruebas existentes no apuntan a que la vacuna de AstraZeneca cause coágulos sanguíneos en sus receptores, lo que también defendió la farmacéutica en un comunicado.

“Estamos examinando de cerca los informes, pero teniendo en cuenta el gran número de dosis administradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa”, destacó Phil Bryan, responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA.

“La gente debería seguir yendo a ponerse su vacuna contra COVID-19 cuando se les pida”, agregó Bryan en un comunicado. La semana que viene la Agencia Europea del Medicamento publicará su informe mensual de seguridad en su página web, recordó AstraZeneca.

La EMA afirmó el pasado 11 de marzo que no hay pruebas de que las vacunas contra la COVID-19 puedan provocar embolias. “La información disponible hasta la fecha indica que el número de tromboembolias en individuos vacunados no es mayor que el observado en la población general”, indicó la Agencia en un comunicado.

La EMA indicó que según sus informaciones, la decisión danesa “fue tomada por precaución”. Un día antes, el 10 de marzo, descartó el miércoles que la vacunación con un lote de AstraZeneca causara esas trombosis, aunado a que las reacciones cardiovasculares “no están clasificadas como efectos secundarios” del fármaco”, aseguró.

Según la Agencia europea, hasta el pasado 9 de marzo se habían registrado sólo 22 casos de trombosis entre más de tres millones de personas vacunadas en la Unión Europea, Noruega e Islandia. Ante ello, la EMA aseguró que el biológico de AstraZeneca puede ser utilizada mientras se investigan casos de coágulos.

“La posición del comité de seguridad de la EMA […] es que los beneficios continúan superando los riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras está en curso la investigación de casos de eventos tromboembólicos”, dijo la EMA.

En tanto, la Organización Mundial de la Salud (OMS), indicó el pasado 12 de marzo, que la decisión de los 9 países europeos de suspender temporalmente el uso de la vacuna de AstraZeneca, responde únicamente a un principio de precaución, además de que recordó que se trata de una medida que afecta a un lote específico que se había distribuido en la Unión Europea.

“Ninguna relación causal entre la vacuna y eventos tromboembólicos u otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos ha quedado en evidencia”, indicó la portavoz de la OMS, Margaret Harris. La suspensión de la inmunización con esta vacuna en concreto “se ha decidido como medida de precaución en tanto se realiza una investigación completa”, explicó a la prensa en Ginebra, Suiza, donde la OMS tiene su sede global.

Harris recordó que el comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento, reunido el pasado 11 de marzo, para analizar el asunto, no encontró indicios que de que vacunación fuese causante de esas afecciones. Un comité de vacunas de la OMS también está haciendo una evaluación constante de la vacuna de AstraZeneca y de las otras contra la COVID-19, que se están administrando en diversos países.

Harris indicó que en respuesta a las preocupaciones que habían surgido en cuanto a la vacuna de AstraZeneca, el comité de la OMS está haciendo una evaluación minuciosa y que sus conclusiones –una vez que estén listas– serán hechas públicas.

“La vacunación contra la COVID-19 no reduce las muertes por otras causas múltiples. Los eventos tromboembólicos ocurren en la población, así que no está claro si esto es algo que de todos modos iba a ocurrir o si había alguna relación [con la vacuna]”, comentó la portavoz de la OMS.

La OMS llevaba el recuento de 268 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca/Oxford administradas hasta ese momento en el mundo y no había detectado ninguna muerte relacionada con alguna de las vacunas utilizadas contra la COVID-19.

LA VACUNA DE ASTRAZENECA EN MÉXICO

El pasado 4 de enero, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19, desarrollada por el grupo británico AstraZeneca en conjunto con la Universidad de Oxford. Así lo informó Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, a través de su cuenta de la red social Twitter.

En América Latina, la Fundación Slim del empresario Carlos Slim Helú y los gobiernos de Argentina y México se comprometieron desde agosto pasado a distribuir la vacuna de AstraZeneca y Oxford por toda la región, a excepción de Brasil.

El fármaco AZD1222 será producido en Argentina y una vez que el principio activo esté en México, se completará el proceso de estabilización, fabricación y envasado de la vacuna que será distribuida en América Latina. Con ayuda de la Fundación Carlos Slim se espera producir 250 millones de dosis para toda la región, de las cuales 77.4 serán aplicadas en México, por un costo de 4 dólares cada una.

Los resultados parciales indican que la inyección de AstraZeneca/Oxford tiene aproximadamente un 70 por ciento de efectividad para prevenir enfermedades causadas por la infección por SARS-CoV-2, en comparación con la eficacia del 95 por ciento reportada por Pfizer/BioNTEch.

-Con información de agencias.

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